一类指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了；　　第二类指的是：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患，因此需要做一个备案；

　　第三类指的是：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由于在使用过程中容易对人体造成伤害，要经营的话就需要办理许可证才能经营了。三类医疗器械主要包括哪些呢？如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。　　关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单，因此这里就不多作说明，主要讲一下三类医疗器械的办理。　　首先是办理的基本要求，办理三类医疗器械许可证，要求有地址，有人员，人员主要是3名相关专业毕业的人员，一般是临床，医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的，在办理的过程中是有一个约谈要求的，主要就是要对公司产品的了解，其次就是每年许可证的年检，会对这3名人员进行抽查。　　然后就是三类医疗器械办理的地址要求：三类医疗器械也分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多，**主要的差别就是地址问题，普通三类要求地址160平，一次性无菌要求地址140平，体外诊断试剂要求地址160平，另外再加一个40立方的冷库。　　办理需要的资料：　　1、营业执照、组织机构代码证复印件；　

　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；　　3、法定代表人、企业负责人**明复印件；　　4、生产、质量和技术负责人的身份、**、职称证明复印件；　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员**、职称一览表；　　6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；　　7、主要生产设备和检验设备目录；　　8、质量手册和程序文件；　　9、工艺流程图；　　10、经办人授权证明等材料。