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办理二类医疗器械备案凭证
发布时间：2024-06-25
二类医疗器械经营备案对注册地址的要求：
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二类医疗器械经营备案对企业人员的要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，**不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关**毕业;补充说明：医疗器械相关**指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等**。
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