更新时间: 2024-06-25
二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，比如常见的**拍片机、显微镜、
B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声消毒设备、医用缝合针等等都是属于二类医疗器械的
。 二、二类医疗器械备案要求： 1、企业配备三名医学专业人员为企业负责人。
2、商用性质办公八十平，仓储六十平。
3、产品经营目录。 三、备案所需提交材料：
1、二类医疗器械备案申请书。 2、营业执照或者是企业的名称核准通知书。 3、法定代表人、企业发展负责人和环境质量负责人的身份进行证明、**证明自己或者职称证明复印件。
4、企业产品经营目录表。
5、产品合格证书。
6、企业的地理位置图、营业场所平面图、仓库地址，以及房屋产权证明文件或者租赁文件。
7、其他所需材料。
