更新时间: 2024-06-25
一，先说说二类医疗器械备案需要什么条件：1.要有一家公司，公司形式不限；
2.提供一名专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业**或者职称;
3.要有实际的经营场所和库房，和相应的设施、设备;
4.应当建立健全产品质量管理制度；
5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二，接下来说，需要准备哪些材料：
1，《备案申请表》和公司执照；
2，相关人员信息及证明；
3， 经营范围、经营方式说明文件及产品注册证书复应件；
4，场地 的房屋产权证明文件和租赁合同；
5， 经营场所、库房地址：位置图，布局图，内部平面图以及设施、设备目录；
6， 其他特殊要求的证明材料：
