更新时间: 2024-06-25
册，三类产品在国家局注册。即**类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。对于进口医疗器械产品则全部在国家局备案或注册。
具体来讲：
一.出口类：
（1）境内**类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品**监督管理部门提交备案资料。
如医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套等
（2）境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品**监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
如：医用口罩、医用防护服、红外测温仪（额温枪、体温枪）、医用消毒巾、医用消毒剂等
（3）境内第三类医疗器械由国家食品**监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
如：呼吸机、病员监护仪等
二.进口类：
（1）进口**类医疗器械备案，备案人向国家食品**监督管理总局提交备案资料。
（2）进口第二类、第三类医疗器械由国家食品**监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（3）香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
