第二类医疗器械产品注册，所需资料：(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第二类医疗器械具体包括哪些?根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理。**类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸**设备。4.体外循环设备。5.**、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。第二类医疗器械许可程序：1.申请人向政务受理
