更新时间: 2025-05-23
今天给大家聊聊二类医疗器械备案那些事
请各位大佬认真收纳，早晚用得到[皱眉]
办理二类医疗器械所需的流程和资料
一，第二类医疗器械经营备案表
二 营业执照和章
三 所需人员: 法定代表人，企业负责人，质量负责人**，**，简历
四，经营范围
五，经营场所
六 经营设施设备目录，
七 经营质量管理制度，工作程序，
九 经办人授权证明。
十，其他证明材料
注意事项:
1、营业执照上面没有二类医疗器械，经营范围是不可以办二类医疗器械的，需要添加经营范围
2、其中质量负责人必须是医学相关专业，**大专及以上
3、场地面积: 使用面积45平
4、供应商的授权书，注册证，营业执照，生产许可证
并且加盖红掌
