更新时间: 2024-06-25
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公场所、仓储库房），但也不能太小了没了真实性，起码8、90个平方是要有的嘛；
2.企业负责人（不一定是法人）和质量负责人为医学专业人员；
3.经营设施、设备目录。
二、二类医疗器械备案所需资料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照副本复印件；
3.法定负责人、企业负责人、质量负责人的**正反面复印件、**或职称证明复印件，企业人员花名册；
4.企业组织机构和部门设置说明；
5.经营范围、经营场所说明；
6.经营场所门牌照片、房屋产权证明或者租赁协议（内容清晰）；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（百度下一个改改就行）；
8.经办人授权证明。
