二类医疗器械经营备案对注册地址的要求： 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二类医疗器械经营备案对企业人员的要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，专业不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关专业毕业; 补充说明：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。 二类医疗器械经营备案所需材料： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件; 4、组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 7、经营设施、设备目录; 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9、经办人授权
