二类医疗器械资质申请及备案。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，国家对医疗器械实行分类管理，**类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。编辑 一、申请二类医疗器械资质的条件： 1.法人及股东信息 2.公司字号 3.提供地址信息 4.产品经营目录及合格证书 5.三名人员的**及相关简历 6.其他材料 二、申请二类医疗器械资质的流程： 1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发二类医疗器械许可证; 5、颁发二类医疗器械许可证。 三、**类医疗器械生产备案 (一)自2014年6月1日起，从事**类医疗器械生产的，生产企业应填写**类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品**监督管理部门备案，并提交符合**类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 接收**类医疗器械生产备案材料的设区的
