二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括**拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。二类医疗器械经营需要哪些条件根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品**监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2019年二类医疗器械备案要求：(一)二类医疗器械备案要求1.商用性质办公80平，仓储60平;2.3名医学专业人员为企业负责人;3.产品经营目录.注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。找我办理，简便高效，二类医疗器械备案要求提交材料（仅参考，找我办理只需营业执照）1.二类医疗器械备案申请书;2.营业执照或预先核名通知书;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件;4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;5.产品经营目录表;6.
