一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。二三类经营**办理人员要求（含IVD和不含IVD） 二类医疗器械经营许可证办理人员要求1、二类不含IVD人员要求：（1）法定代表人：**不限（法人可兼任企业负责人，可以无**）；（2）企业负责人：**不限（一般由法人兼任，可以无**）；（3）质量负责人：专科**，要求专科毕业三年，医疗器械相关**。2、二类含IVD人员要求：（1）法定代表人：**不限（法人可兼任企业负责人，可以无**）；（2）企业负责人：**不限（一般由法人兼任，可以无**）；（3）质量负责人：专科**，要求专科毕业三年，医疗器械相关**；（4）主管检验师：本科**（满足下列一
