更新时间: 2024-06-25
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括**拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上**或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上**或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
